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VDGH: "Ein Urinbecher gehört in die niedrigste Risikoklasse"

17.02.2016 11:34
"Wir unterstützen alle Vorschläge in Brüssel, die eine höhere Produkt- und Patientensicherheit für Medizinprodukte bewirken. Zugleich plädieren wir dafür, genau hinzusehen und das Augenmaß für Details nicht zu verlieren", sagte Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, am 16.02.2016 im Rahmen des Pressegesprächs „Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der EU“ des gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese.

Die Verhandlungen zwischen der Kommission, dem Europaparlament und dem Rat über eine europäische Medizinprodukteverordnung gehen nach mehr als 40 Monaten Beratungen in die entscheidende Phase. Liese ist zuversichtlich, dass ein Abschluss vor der Sommerpause erfolgt. Am Ende stünde ein neues europäisches Medizinprodukterecht mit zwei getrennten Verordnungen für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika.

Sollten sich am Ende die Vorstellungen des Rates durchsetzen, so wird an den Erfordernissen der Patientensicherheit teils vorbeireguliert und die Diagnostikabranche mit überflüssiger Bürokratie belastet, befürchtet der VDGH. "Ein Urinbecher würde in dieselbe Risikoklasse gestuft wie ein Syphilistest. Das ist absurd", sagte Walger. Insgesamt wird sich der Anteil der Produkte, bei denen eine Benannte Stelle als externe Prüforganisation einzuschalten ist, deutlich erhöhen. Hintergrund ist ein neues System der Produktklassifizierung mit daran anknüpfenden Konformitätsbewertungsverfahren.

Für den VDGH ist auch die Ausweitung der vom Rat geforderten klinischen Studien nicht nachvollziehbar: "Auf den direkten Einbezug von Patienten kann bei vielen Studien verzichtet werden. Denn um zu prüfen, ob ein Diagnostikum richtig misst, reichen auch Tests mit Proben aus der Biobank", so Walger. Der VDGH verweist auf seine aktuelle Branchenumfrage. Danach geht mehr als ein Drittel der deutschen Diagnostikaunternehmen davon aus, Produkte angesichts höherer Anforderungen für klinische Studien aus ökonomischen Gründen vom Markt nehmen zu müssen. Der Ratsbeschluss verschärft nach Einschätzung des VDGH die Vorschläge der Kommission und des Parlaments erheblich: "Der Verordnungstext wächst auf das Siebenfache des heutigen Seitenumfangs", kritisiert Walger. "Eine neue Verordnung auf dieser Basis würde die Industrie europaweit und über den Zeitraum von fünf Jahren mit rund 2,2 Milliarden Euro Mehrkosten belasten“.

Bei der Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts plädiert der VDGH für ausreichende Übergangsfristen. "Nicht nur die Hersteller, sondern vor allem die Benannten Stellen als Prüfinstitutionen brauchen Zeit, sich auf die wesentlich komplexeren Verfahrensanforderungen einzustellen", sagt Walger. Die Herausforderungen für das neue Regelwerk sind groß. Auch der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) fordert u.a. mehr Transparenz auf Herstellerseite, genau definierte Marktzugangsregeln sowie ein stärkeres Gewicht für die klinische Bewertung der Produkte. "Sind diese Erfordernisse erfüllt, finden Innovationen auch Zugang zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen", sagt Dr. Matthias Dethloff vom GKV-Spitzenverband.

Trotz bestehender Hürden zeigt sich der Europaabgeordnete Peter Liese optimistisch: „Wir sind inzwischen auf der Zielgerade und hoffen, dass im Frühsommer bereits eine europaweit gültige Medizinprodukteverordnung in Kraft treten kann.“

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