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Auf Konfrontationskurs?

02.09.2019 17:20
Nebenwirkungen von Arzneimitteln (UAW) sind ein großes Thema. Die Frage ist, wie kommt eine Meldung zuverlässig und schnell zum Hersteller? Komplexe, bürokratische Formulare auszufüllen scheint nicht das richtige Rezept zu sein, erreicht doch nur rund 1% der UAW-Meldungen tatsächlich das betreffende Pharmaunternehmen. Das 2017 gegründete Startup Medikura stellt mit dem Portal Nebenwirkungen.de Patienten einen barrierearmen Weg zur Verfügung, UAWs zu melden. Die AkdÄ hat diesen Weg am 1. August 2019 in einer Stellungnahme kritisiert. „Digital Health“ hat Chief Marketing Officer Arbresha Zymeri gefragt, was das Unternehmen den Vorwürfen entgegnet.

>> Frau Zymeri, die AkdÄ hat in einem Positionspapier vom 1. August 2019 kritisch Stellung zu Ihrem Portal Nebenwirkungen.de genommen. Können Sie uns bitte zuerst kurz die Intention darlegen, die Sie mit dem Portal verfolgen?
Die Intention des Online-Portals Nebenwirkungen.de ist es, den Patienten mit seinen Bedürfnissen im digitalen Zeitalter in den Vordergrund zu stellen. Auf Nebenwirkungen.de informieren sich Patienten über aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit, so werden zum Beispiel Rote-Hand-Briefe patientenfreundlich übersetzt. Neben dem Informationsgewinn hat jeder Patient die Möglichkeit, seine Nebenwirkungen über den Meldeservice direkt zu dokumentieren und somit aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beizutragen.

Sie bieten also eine Ergänzung der bestehenden Meldewege über Arzt, Apotheker oder Hersteller. Warum denken Sie, wird dieser zusätzliche Weg benötigt?
Wir haben sehr schnell festgestellt, dass Erkrankte das Bedürfnis haben, ihr Leiden mitzuteilen – daher sind Patientenmeldungen auch meist detailreicher und ausführlicher beschrieben. Fragt man Dr. Google, so gibt es sämtliche Foren und Social-Media-Gruppen, in denen der Austausch sehr aktiv stattfindet. Genau hier entsteht das nächste Problem: Gefährliches Halbwissen kursiert im Internet und die Patienten teilen ihre Erfahrungen zu unerwünschten Nebenwirkungen, ausführlichst beschrieben, untereinander aus, diese erreichen aber niemals den Hersteller. Die aktuelle Debatte der Fluorchinolone verdeutlicht das Ausmaß der letzten Jahre und ihre schwerwiegenden Nebenwirkungen für die Gesellschaft. Die Antibiotika sind seit Jahrzehnten zugelassen, die unerwünschten Nebenwirkungen wurden viel zu spät erkannt. Hätte es ein funktionierendes System gegeben, so hätten die Beteiligten rechtzeitig reagieren können. Arzneimittelsicherheit bedeutet in erster Linie Patientensicherheit und betrifft somit jeden von uns.

Wird das Unternehmen denn dabei von öffentlicher Seite gefördert?
Dieser Weg wird bereits auf breiter Front von staatlicher Seite unterstützt: So wurde Medikura aufgrund seiner gesellschaftspolitischen Relevanz und der Innovationskraft seiner IT-Infrastruktur auf Länder-, Bundes- und EU-Ebene durch die Bayerische Staatsregierung, das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) sowie die EU-Kommission im Rahmen des Horizon 2020 Programms gefördert.

Wie ist denn die Resonanz auf Ihr Angebot?
Wenige Monate nach seiner Liveschaltung hat Nebenwirkungen.de einen derart hohen Bekanntheits- und Beliebtheitsgrad bei Patienten in Deutschland erreicht, dass pharmazeutische Unternehmen im Zuge ihrer gesetzlichen Überwachungspflicht von Arzneimitteln Fallmeldungen seitens Medikura einbeziehen müssen – gemäß der Richtlinien der „Good Pharmacovigilance Practices” der Europäischen Union, Modul IV: „Kapitel VI. B.1.1.4. Information on suspected adverse reactions from the internet or digital media”.

Was muss der Patient tun, wenn er eine UAW über das Portal melden möchte?
Unser Meldeservice ist so konzipiert, dass der Patient mit wenigen Klicks, auch per Smartphone, einfach und schnell seine Nebenwirkungen erfassen kann. Er kann auch entscheiden, ob er seinen Arzt oder Apotheker über die Nebenwirkungen informieren will. Dieser erhält dann kostenfrei Einsicht in die Meldung, um eine medizinische Beurteilung zu prüfen und möglicherweise zu ergänzen.
Unabhängig davon erhält der Arzneimittelhersteller die Meldung in seiner eigenen, ebenso kostenfreien Benutzeroberfläche und kann direkt mit der Weiterverarbeitung beginnen. Schließlich sind Arzneimittelhersteller dazu verpflichtet, jeden schwerwiegenden Fall innerhalb von 15 Tagen und jeden nicht schwerwiegenden Fall innerhalb von 90 Tagen an die europäische Arzneimittelagentur (EMA) in codierter Form weiterzuleiten.
Die Privatsphäre und die persönlichen Daten der Patienten bleiben bei diesem innovativen Meldeverfahren vollständig geschützt. Die Meldungen werden pseudonymisiert an die Arzneimittelhersteller übertragen, dabei erhält jeder Fall eine Identifikationsnummer.

Die AkdÄ kritisiert, dass ein „gewinnorientiertes Unternehmen“ die Verarbeitung und Vermittlung von sensiblen medizinischen Daten im Zusammenhang mit Arzneimittelsicherheit übernimmt. Was entgegnen Sie diesem Vorwurf?
Vor dem Hintergrund, dass die Arzneimittelforschung sowie -entwicklung in der Regel von privatwirtschaftlichen Unternehmen übernommen oder sogar an dritte Unternehmen ausgelagert wird, erscheint die Aussage der AkdÄ, dass „die Verarbeitung und Vermittlung von sensiblen medizinischen Daten von einzelnen Patienten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durch ein gewinnorientiertes Unternehmen der Datenverarbeitung abgelehnt wird”, haltlos. Die überwiegende Mehrheit bedeutender gesellschaftlicher Innovationen wurden von privatwirtschaftlichen Unternehmen geschaffen. Medikura wurde nicht zuletzt deshalb bereits 2018 vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) im Gründerwettbewerb Digitale Innovationen sowie dem Bayerischen Innovationspreis Gesundheitstelematik ausgezeichnet, weil das Unternehmen soziale Innovation mit einem wirtschaftlich nachhaltigen Geschäftsmodell verknüpft.

Wie sieht dieses Geschäftsmodell aus?
Medikura bietet als Technologieunternehmen optionale kostenpflichtige Funktionen für pharmazeutische Unternehmen an, um deren interne Prozessabläufe zu optimieren. Diese enthalten zahlreiche effizienzsteigernde Funktionen, um eine schnelle und sorgfältige Fallbearbeitung innerhalb der Pharmakovigilanz-Abteilung zu ermöglichen. ​Das Geschäftsmodell basiert darauf, die Nutzung dieser Zusatzfunktionen zur Verfügung zu stellen. Davon unberührt, wird der digitale Austausch zu arzneimittelbezogenen Daten in den umfangreichen Standardfunktionen zu jeder Zeit kosten- und barrierefrei für alle Beteiligten sichergestellt.

Die AkdÄ verweist ebenso darauf, dass es in Deutschland ein „gesetzlich etabliertes und wirksames System [gibt], um Nebenwirkungen zu erfassen“. Warum braucht es dann Nebenwirkungen.de?
Das bestehende Meldesystem mag zwar gesetzlich etabliert sein, jedoch gibt es viele Gründe, dessen Wirksamkeit anzuzweifeln. Das deutsche Meldevolumen weist ein deutliches Underreporting von Nebenwirkungsmeldungen auf.
Über Jahrzehnte hinweg wurden konstant unter 1% aller tatsächlich aufgetretenen Nebenwirkungen erfasst. Sogar bei schwerwiegenden Nebenwirkungen liegt die Meldequote bei gerade einmal 5%. Die Folgen trägt die Gesellschaft. Um nur einige davon in Zahlen auszudrücken:
200.000 Todesfälle verzeichnet die EU jährlich aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
79 Milliarden Euro Schaden entstehen der EU pro Jahr aufgrund vermeidbarer Nebenwirkungen.
12% aller Notaufnahmen sind arzneimittelbedingt und führen in 90% aller Fälle zu stationären Aufnahmen und entsprechenden Folgetherapien.
Aus den vom BfArM einsehbaren Sachstandsberichten der Routinesitzungen „Eingänge zu UAW-Berichten” und Publikationen der AkdÄ geht hervor, dass die Nebenwirkungsmeldungen der AkdÄ stagnieren und in den letzten drei Jahren sogar gesunken sind (2011: 2710; 2012: 2886; 2013: 2853; 2014: 3038; 2015: 3022; 2016: 4490; 2017: 4116; 2018: 3512).

Das klingt bedenklich. Haben Sie dafür eine Erklärung?
Es ist hinreichend belegt, warum Nebenwirkungen nicht gemeldet werden. Für Patienten ist der Zugang zu Meldebögen bzw. zu den etablierten Meldesystemen schwierig. Der Prozess ist bürokratisch, weitgehend analog und mit sehr viel Aufwand für alle Beteiligten verbunden. Patienten werden aufgefordert, ihre beobachteten Nebenwirkungen an das medizinische Fachpersonal weiterzugeben, welches laut Berufsordnung verpflichtet ist, diese an die Arzneimittelkommissionen der Ärzte bzw. Apotheker zu melden. Die Verantwortung liegt demnach beim medizinischen Fachpersonal.

Und hier geht es dann nicht weiter?
Ja, genau an dieser Stelle klafft die Lücke im bestehenden System, denn Studien aus Deutschland belegen, dass circa 80% der deutschen Ärzte selten oder noch nie UAW gemeldet haben. Dieses Verhalten bestätigt auch die von Nebenwirkungen.de deutschlandweit durchgeführte Studie. Aus dieser geht hervor, dass jeder zweite Befragte bereits Nebenwirkungen erlitten hat, und 85% gaben zu Protokoll, diese an ihren Arzt gemeldet zu haben. Trotzdem landet nicht einmal ein Bruchteil davon bei der AkdÄ und somit auch nicht in der zentralen Datenbank EMA.

Wie kommt ein solches Missverhältnis zustande?
Die Gründe für dieses alarmierende Informationsdefizit verdeutlicht eine weitere Studie, die den enormen Zeitaufwand des Meldeprozesses als ein bedeutendes Hindernis für das Fachpersonal benennt. Da deutsche Klinikärzte bereits 46% ihrer Arbeitszeit ohnehin mit Bürokratie und Dokumentation verbringen, ist der für das Melden von Nebenwirkungen zusätzlich zu erbringende Zeitaufwand ein gravierendes Hindernis im Meldeprozess. Durch den von Medikura entwickelten Meldeservice dokumentiert der Patient initial die Meldung selbst und entlastet dadurch das medizinische Fachpersonal vom bürokratischen Aufwand. Die Übermittlung der UAW-Fälle erfolgt dabei im Einklang mit den existierenden regulatorischen Anforderungen an die Pharmakovigilanz. Alle Beteiligten können jederzeit kosten- und barrierefrei auf die UAW-Fälle und deren vollständige Informationen zugreifen.

Medikura fungiert hier also als Übermittler?
Übermittler ist hier nicht die richtige Wortwahl und wird oft missverständlich interpretiert. Medikura stellt in erster Linier die technische Infrastruktur für alle Beteiligten zur Verfügung. Wir übernehmen keine Aufgaben der Pharmakovigilanz selbst, sondern ermöglichen durch die Digitalisierung und intelligente Verknüpfung von bestehenden Prozessen deutliche Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem. Erklärtes Ziel ist es, den digitalen Rückstand aufzuholen und ein patientenorientiertes, vernetztes Meldewesen zu unterstützen – in Deutschland wie in Europa als Ganzes. Eine Infrastruktur, die alle Vorteile der Digitalisierung nutzt.
Dies kann jedoch nur gelingen, wenn seitens aller Akteure im Gesundheitssystem eine Offenheit gegenüber digitalen Innovationen an den Tag gelegt wird, wie kürzlich auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn forderte: „Wir sollten den digitalen Wandel gestalten und nicht erleiden.”

Im Grunde verfolgt die AkdÄ doch wohl das gleiche Ziel.
Nicht zuletzt deshalb haben wir uns mehrmals aktiv um ein persönliches Kennenlernen mit den Bundesoberbehörden und Arzneimittelkommissionen bemüht, damit diese einen transparenten Einblick in das Gesamtkonzept der digitalen und patientenorientierten Infrastruktur zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit erhalten und partnerschaftlich eingebunden werden können. Die Bemühungen hatten sich gelohnt, im Frühjahr 2019 stimmten die Bundesoberbehörden, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), BfArM, AkdÄ und Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) dem persönlichen Vorstellungstermin zu, und Medikura durfte am 07.05.2019 den genannten Behörden die Prozesse und Produkte detailliert präsentieren.

Das hört sich nach einem konstruktiven Treffen an.
Umso bedauerlicher ist es, dass der Tenor der AkdÄ-Stellungnahme zu missverständlichen Behauptungen unserem Unternehmen gegenüber führte. Nach dem gemeinsamen Termin im Mai fand kein weiterer Austausch mit der AkdÄ statt. So bietet Medikura beispielsweise an, dass die AkdÄ auf die seitens des medizinischen Fachpersonals validierten Medikura-Meldungen direkt zugreifen und ihre eigenen Prozesse verbessern könnte. Auf dieses Angebot wurde bisher noch in keiner Weise eingegangen. Vielmehr entstand zunehmend der Eindruck, dass betroffene Patienten seitens der Arzneimittelkommissionen nicht für ausreichend mündig und fähig gehalten werden, um ihre Erfahrungen mit Arzneimitteln eigenständig zu melden.

Frau Zymeri, vielen Dank für das Gespräch. <<

Ausgabe 09 / 2019

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