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Bremst die Regulierung die Digital-Health-Branche?

03.03.2020 16:56
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) gelten für die Entwicklung, Herstellung, Inverkehrgabe und Überwachung ihrer Produkte ab dem 26. Mai 2020 bzw. 2022 die besonderen Bestimmungen der „neuen“ europäischen Verordnungen: Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). Die beiden Verordnungen lösen die bisherigen europäischen Richtlinien (Medizinprodukterichtlinie Medical Device Directive MDD, Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte AIMD und über In-vitro Diagnostika IVDD) ab. Die Begriffe „Digitalisierung“ oder „digitale Gesundheitsanwendung“ sind in den Verordnungen nicht zu finden. Dennoch unterliegen auch Hersteller derartiger Anwendungen, insbesondere von Gesundheits-Apps und von Lösungen zur Vernetzung analoger Medizinprodukte den Verordnungen, wenn ihr Produkt der Definition des „Medizinprodukts“ entspricht.

Ausgabe 03 / 2020

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