Sie sind hier: Startseite Innovations Artikel „Biosimilars semi-generisch vermarkten“
x
Um unsere Webseite für Sie optimal zu gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir Cookies. Durch die weitere Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen zu Cookies erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

„Biosimilars semi-generisch vermarkten“

09.11.2016 12:05
Was hat sich auf dem Biosimilar-Markt seit dessen Entstehung vor zehn Jahren getan? Wo stehen wir heute? Und welche Weichen müssen noch gestellt werden, damit dieser Markt weiter wachsen kann? Diese Fragen beantwortet Christof Schumann, Senior Berater bei Lüdke + Döbele. Er war viele Jahre lang bei namhaften Pharmaunternehmen wie Stada oder Cellpharm auch als Vorstand tätig und hat sich dabei intensiv mit dem Biosimilars-Segment beschäftigt. Biosimilars werden sich weiterhin etablieren, sagt er. Aber, ihre Vermarktung könnte kompliziert werden, vor allem für Unternehmen, die sowohl Original-Präparate als auch Biosimilars vertreiben wollen.

>> Herr Schumann, Sie kennen den Biosimilar-Markt seit Anbeginn. 2006 wurde das Wachstumshormon Somatropin als erstes Biosimilar eingeführt. Was hat sich seitdem verändert?
Vor zehn Jahren gab es noch sehr viele Unwägbarkeiten und offene Fragen. Der Begriff „Biosimilars“ war damals noch nicht etabliert, die entsprechenden Produkte nannte man „Biogenerika“.
Ich kann mich noch daran erinnern, dass viele Fortbildungsveranstaltungen sich der Frage widmeten: „Wird es Biogenerika überhaupt geben?“ Man fragte sich auch, ob die Produkte überhaupt zugelassen werden und mit welchen Qualitätsanforderungen. Offen war außerdem, wie eine entsprechende klinische Studie aussehen muss und wie letztendlich die Akzeptanz bei den Ärzten, Apothekern und Patienten sein wird.
Heute sind die Biosimilars eine Tatsache, sie sind fest im Markt etabliert. Wir verfügen über eine Menge an erhobenen Daten zur Vermarktung und Performance der Produkte. Die anfänglichen Unwägbarkeiten sind also deutlich geringer.

Welche Biosimilars haben sich als Top-3 auf dem Markt besonders gut etabliert?
Das sind die Biosimilars der ersten Generation G-CSF (Filgrastim/Neupogen) mit dem größten Marktanteil, danach folgen Epoetin und Somatropin. Wobei man bei dem Letztgenannten hinzufügen muss, dass es sich bei der entsprechenden Behandlung um eine Langzeittherapie handelt und die Ärzte bei der Verordnung beziehungsweise Umstellung auf das Biosimilar noch etwas verhalten sind. Daher ist der Marktanteil von Somatropin noch nicht so groß wie zum Beispiel bei G-CSF und Epoetin.

Haben also Ärzte noch Vorbehalte gegenüber Somatropin?
Vorbehalte würde ich es nicht nennen, ich würde eher von einer geringen Bereitschaft der Ärzte sprechen, einen eingestellten Patienten zu switchen. Hier kommen die Biosimilars meistens über Neueinstellungen zum Einsatz.
Bei Produkten, die kurzfristiger eingesetzt werden, wie etwa Filgrastim oder auch Epoetin ist die Bereitschaft zur Umstellung höher.

Von ärztlicher Seite ist auch als Einwand zu hören, die Wirkung und auch die Nebenwirkungen eines Biosimilars unterschieden sich von denen des Originals, so dass Switches vermieden werden sollten – wie beurteilen Sie das als Pharmazeut?
Ich glaube nicht, dass eine Umstellung auf ein Biosimilar unbedingt mit Risiken einhergeht. Man muss bedenken, dass die Biosimilars ein auf europäischer Ebene strikt geregeltes Zulassungsverfahren durchlaufen. Bei der Prüfung sind Experten aus 26 verschiedenen Ländern involviert. Wir arbeiten bei Bio-similars nicht mit einer kleinen Bioäquivalenzstudie, sondern mit großen klinischen Studien gemäß aktuellen Standards, wo sehr viele Daten zur Wirksamkeit und zu potenziellen Nebenwirkungen erhoben werden. Dabei werden hunderte Patienten über Monate und teils über Jahre hinweg beobachtet. Und auch nach der Zulassung wird die Sicherheit der Biosimilars bei bestimmten Indikationen weiter überwacht. Man kann also mit Fug und Recht behaupten, dass ein Produkt, das dieses Zulassungsverfahren durchlaufen hat, wirklich sicher ist. Gegenüber den USA war Europa in dieser Hinsicht der Vorreiter, nun kommen die Staaten langsam nach. Man muss bedenken, dass die europäischen Zulassungsbehörden sehr sorgfältig vorgegangen sind, schließlich hätten Fehler bei der Prüfung und Bewertung der Biosimilars einen riesigen Schaden in der Reputation der europäischen Zulassungsbehörde bedeutet.

Sind also die heute zugelassenen Biosimilars sicherer als die Original-Biopharmazeutika selbst?
Sicherer nicht aber auch nicht zwingend weniger sicher. Teils wurden die Originalpräparate noch als Orphan Drugs auf Basis von Studien mit einer sehr geringen Patientenpopulation zugelassen.
Auf der anderen Seite muss man natürlich auch erwähnen, dass hier ein größeres Erfahrungspotenzial besteht, da die Originalpräparate schon über lange Jahre bei Patienten eingesetzt werden.
Dennoch würde ich keine absoluten Risiken sehen, einen Patienten von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar zu switchen. Sicherlich gibt es Unterschiede bei den Produkten, und eine wichtige Frage ist, ob es sich um eine Kurzzeit- oder Langzeittherapie handelt. Ein Switch ist bei einer Kurzzeittherapie und Neueinstellung einfacher. Ich sehe aber keine rationalen Gründe dafür, ein Biosimilar nicht zu verordnen oder dabei verhalten zu agieren.

Bleiben wir noch einen Moment bei den Ärzten. Wie könnte man ihrer Zurückhaltung bei der Verordnung von Biosimilars mit Marketingmaßnahmen entgegenwirken?
Die Biosimilars sind nun mal erklärungsbedürftige Produkte, die aus meiner Sicht eine „semi-generische“ Vermarktung erfordern. Bei der Vermarktung muss man einerseits Elemente aus der Vermarktung von Generika zur Sprache bringen wie etwa Preisvorteile. Auf der anderen Seite werden auch Elemente aus dem Marketing von Innovatoren genutzt. Die Ärzte müssen geschult und darüber aufgeklärt werden, dass die Biosimilars nicht etwa günstiger sind, weil sie in schlechten Anlagen hergestellt werden. Man muss den Ärzten begreiflich machen, dass es sich von der Qualität her um Eins-A-Produkte handelt, die harte Zulassungsverfahren mit großen klinischen Studien durchlaufen haben, auch nach der Einführung. Die Produktionsanlagen werden genauso wie die von Originatorfirmen von den Aufsichtsbehörden überwacht und entsprechen dem Stand der Technik. Hier müssen die Firmen und ihre Verbandsorganisationen noch mehr Aufklärungsarbeit bei den Ärzten leisten.

Was könnten die Gesundheitspolitiker tun?
Sie könnten für die Ärzte eine Motivation oder einen Anreiz zur Biosimilar-Verordnung schaffen. Eine fatale Entwicklung sind derzeit die Open-House-Verträge. Die Originatoren treten oft schnell diesen Verträgen bei, so dass der Arzt auch dann eine „wirtschaftliche Verordnung“ macht, wenn er das Original verordnet. Warum sollte ein Arzt da auf ein Biosimilar wechseln? Er macht ja auch mit dem Original eine wirtschaftliche Verordnung und muss dabei weder eine Diskussion mit den Apothekern noch den Patienten führen. Der Arzt hat derzeit zu wenig Anreize, ein Biosimilar zu verordnen, das muss man ändern.

Sind Sie also für Biosimilar-Verordnungsquoten?
Das wäre ein sehr sinnvoller und vernünftiger Ansatzpunkt. Man muss außerdem auch mehr Anreize schaffen, damit die Firmen Biosimilars überhaupt entwickeln. Wenn man den deutschen Markt isoliert betrachtet, so stellt man fest, dass die Generika-Firma mit den Margen, wie sie im deutschen Tender Markt zu erzielen sind, wirtschaftlich nicht in der Lage sind, einen hohen zweistelligen Millionenbetrag in die Biosimilarentwicklung zu investieren und dabei noch Risiko zu tragen, wenn die Entwicklung nicht gelingt. Hier muss die Politik die Weichen anders stellen, damit, wenn eine Firma schon ein Biosimilar entwickelt hat, es auch eine echte Chance auf substanzielle Marktanteile bekommt. Hier würden die Quoten helfen.

In den nächsten Jahren werden mehrere Patente von biologischen Original-Präparaten auslaufen. Wie wird sich der Markt dann Ihrer Einschätzung nach entwickeln?
Mittlerweile ist auch Infliximab, der erste monoklonale Antikörper eingeführt. Die entsprechenden Produkte werden Marktanteile erobern, genauso wie Epoetin- oder G-CSF-Biosimilars es getan haben. Es wird allerdings vermutlich nicht so schnell gehen, wie es sich die Hersteller wünschen.
Noch sind die Anreize zur Verordnung von Biosimilars relativ gering. Dennoch werden sich die Biosimilars auf dem Markt etablieren. Spannend wird es werden, wenn auch Firmen mit Originator-Hintergrund Biosimilars anbieten. In der ersten Welle der Biosimilars waren nur die typischen Generika-Hersteller aktiv, wie Hexal, Stada oder Ratiopharm. Bei den monoklonalen Antikörpern werden aber nun viele Innovatoren hinzukommen. Amgen hat etwa bereits eine gut gefüllte Pipeline, Pfizer ebenfalls, und Mundipharma hat Infliximab bereits eingeführt; das sind alles keine klassischen Generika-Firmen. Es wird sehr interessant sein zu beobachten, wie Innovator-Firmen sich im Biosimilarmarkt etablieren – etwa mit welchen Strategien.

Und wie werden die Firmen das neue Image kommunizieren? Ist das nicht per se schon ein unmöglicher Spagat?
Tatsächlich wohnt der gleichzeitigen Vermarktung von Original- und Biosimilar-Produkten ein Widerspruch inne. Für die Außendienste wird es sicherlich sehr schwierig werden, auf der einen Seite die Originalprodukte auch gegen andere Biosimilars beim Arzt zu vermarkten und auf der anderen Seite die eigenen Biosimilars mit einer entgegengesetzten Argumentation zu promoten.

Welche Vor- und Nachteile birgt die Biosimilar-Entwicklung für Originatoren? Man könnte meinen, für sie wäre es ein Leichtes, sind doch das Know-how und die personellen Ressourcen zur Biosimilar-Herstellung bereits vorhanden. Warum verzichten dennoch Unternehmen wie Abbvie explizit darauf?
Auch Roche ist in diesem Zusammenhang ein gutes Beispiel. Das Unternehmen hat ein großes Portfolio an BioTech-Produkten, hat sich aber klar gegen Biosimilars ausgesprochen, zumindest bisher. Ich glaube, dass es grundsätzlich zwei verschiedene Strategien bei den Unternehmen gibt. Die erste Strategie verfolgen die Firmen wie Roche, die eine sehr gut gefüllte Produktpipeline haben und auf Innovationen setzen. Diese Firmen sind sich dessen bewusst, dass demnächst Biosimilars auf den Markt kommen und sie ihre Marktanteile verlieren. Diese Firmen rechnen diese Verluste in die Kalkulation mit ein und versuchen über Innovationen ihre Umsätze und Margen abzusichern bzw. zu steigern.
Andere Firmen wie Pfizer, bei denen die Pipeline nicht so üppig gefüllt ist, verfolgen eine andere Strategie. Sie betrachten Biosimilars durchaus als attraktive Blockbuster und Produkte mit Umsatzpotenzial auf globaler Ebene. Diese Unternehmen haben die Expertise, das technologische Know-how und vor allem auch die finanziellen Mittel für solche Produkt-Entwicklungen.
Was Vor- und Nachteile angeht, so glaube ich, dass man gerade als Innovator aufpassen muss, dass man seine Glaubwürdigkeit nicht verliert, indem man auf der einen Seite die eigenen Originalmoleküle mit einem großen Patentstreit zu schützen sucht und gegen die Austauschbarkeit durch Biosimilars argumentiert; auf der anderen Seite aber selbst Biosimilars herstellt und sie mit einer anderen Story vermarktet. Ich bin gespannt, wie die Originatoren beides unter einem Dach zusammenbekommen.

Welche anderen Mittel, außer der Patentstreitigkeiten, gibt es noch für die Originatoren, die ihre Marktanteile sichern wollen?
Auch hier gibt es ganz unterschiedliche Strategien. Eine Möglichkeit ist es, sich über die Innovationen in der Zukunft abzusichern, etwa mit „Second“ oder „Third Generation“-Produkten (also Weiterentwicklungen auf Basis bestehender Produkte). Manche Firmen kämpfen aber bis zum Letzten um ihre Produkte mit allen ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln. Da sind die Patentschlachten gerade im Bereich der monoklonalen Antikörper ein dankbares Feld. Bei monoklonalen Antikörpern werden immer neue Indikationen gefunden. Es wird dann versucht, jede neue Indikation mit einem Patent abzusichern.
Ich gehe davon aus, dass es bei den Originatoren spezielle Strategieteams gibt, die genau dafür die entsprechenden Maßnahmen vorbereiten.
Außer durch Patentstreitigkeiten versuchen die Originatoren, ihre Konkurrenz zum Beispiel dadurch zu behindern, dass sie Patienten etwa für eine Phase-4-Studie genau dann rekrutieren, wenn die Biosimilarfirmen eine Studie in der gleichen Indikation für ihre Zulassungszwecke planen. Bei bestimmten Produkten gibt es nur eine beschränkte verfügbare Patientenzahl, da kann es dann schon schwierig werden, genügend Patienten zu rekrutieren.

Welches Potenzial birgt der Service rund um die Produkte?
Damit sprechen Sie eine weitere mögliche Strategie an. Tatsächlich versuchen auch einige Firmen, ganze Service-Pakete rund um ihre Produkte zu entwickeln  – für Ärzte, aber auch für Patienten. Nehmen wir zum Beispiel Insulin. Es reicht hier eben nicht,  einfach nur ein Biosimilarinsulin anzubieten. Man benötigt eine Palette, die entsprechenden Devices wie etwa Pens, Schulungsmaterial etc. Gegebenenfalls müssen die Zentren aufgesucht werden, in denen Diabetiker eingestellt werden, um dort das Personal zu schulen. Je mehr die Firmen solche unterstützenden Marketingmaßnahmen anbieten, desto schwieriger wird es für eine Biosimilarfirma die gleiche Infrastruktur wettbewerbsfähig aufzubauen, und somit eine gleich hohe Bindung an ihr Produkt zu erzielen.

Gibt es noch andere Mittel zur Sicherung der Marktanteile?
Sicherlich bietet auch Preisflexibilität für Originatoren eine Chance. Sie haben die Möglichkeit, schon sehr früh ihre Preise zu senken und das Produkt dadurch attraktiver zu machen. Allerdings müssten die entsprechenden Einsparungen für die Krankenkassen auch spürbar werden. Hier muss die Gesundheitspolitik noch beispielsweise bei den Open-House-Verträgen nachbessern.

Herr Schumann, vielen Dank für das Gespräch. <<


Christof Schumann, Senior Berater bei Lüdke + Döbele, studierte Pharmazie an der Universität Marburg. Seit 2010 ist er Geschäftsführer der Christof Schumann Executive Solutions GmbH.

Beruflicher Werdegang in pharmazeutischen Unternehmen:
• 2 Jahre Vorstand Produktion und Entwicklung der Stada Arzneimittel AG
• 4 Jahre Vorstand R&D der Stada Arzneimittel AG
• 2 Jahre Geschäftsführer der Cellpharm GmbH
• 9 Jahre Vorstand der Bioceuticals Arzneimittel AG
• 6 Jahre Geschäftsführer der Stada R&D GmbH
• 7 Jahre Leiter Pharmazeutische Entwicklung der Stada Arzneimittel AG
• 8 Jahre Leiter Pharmazeutische Entwicklung der Azupharma und Gehe Medical

Ausgabe 11 / 2016

Artikelaktionen