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Ethisch immer alles im grünen Bereich?

13.09.2010 14:25
Seit März dieses Jahres ist nach der 4. MPG-Novelle die Klinische Prüfung für Medizinprodukte Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung und damit für den Marktzugang eines jeden neuen Produktes. Im Juni dieses Jahres fand eine MedInform-Konferenz zum Thema statt, zu der der BVMed als Resümee schrieb, drei Monate nach Inkrafttreten sähen sich die Vertreter aus Überwachungsbehörden und Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung „insgesamt auf einem guten Weg“. Große Unternehmen tun sich sicherlich leichter im Umgang mit dieser neuen Situation. Für Kleinere, die auch innovativ tätig sind, sieht die Sache schon anders aus. Dabei sind die Vorschriften für Klinische Prüfungen im Medizintechnik-Bereich offensichtlich weniger strikt als im Arzneimittel-Bereich. Ein Problem, das einer Klärung bedarf und das in der kritischen Öffentlichkeit - noch - nicht vollinhaltlich thematisiert wurde, ist das Problem des Umgangs mit der Forderung nach „placebo-kontrollierten Studien“. Für Dritte und eher Unbeteiligte rückt dieser Punkt in die Nähe skandalöser Zustände.
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