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29.11.2010 12:48
„Von Patienten für Patienten“

„Von Patienten für Patienten“

Für Diabetes-Patienten ist der tägliche Gebrauch des Pens zur Insulin-Injektion lebensnotwendig. Deswegen ist ein Pen noch lange kein Allerweltsinstrument. Diabetes-Patienten erwarten zu Recht ein Gerät, das einfach zu bedienen ist, das Bedienungsfehler verzeiht, das gut in der Hand liegt, das genau dosiert, das auch noch attraktiv aussieht und nicht gleich defekt ist, wenn der Pen mal vom Tisch kullert und auf den Boden fällt. Sanofi-Aventis, einer der führenden Insulin-Hersteller weltweit, umschreibt damit die Geräte-Merkmale einer neuen Pen-Generation, mit der eine Lücke im Firmenportfolio geschlossen werden sollte. Denn nur wer den „richtigen“ Pen anbietet, verkauft auch das Insulin.

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Ethisch immer alles im grünen Bereich?
13.09.2010

Ethisch immer alles im grünen Bereich?

Seit März dieses Jahres ist nach der 4. MPG-Novelle die Klinische Prüfung für Medizinprodukte Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung und damit für den Marktzugang eines jeden neuen Produktes. Im Juni dieses Jahres fand eine MedInform-Konferenz zum Thema statt, zu der der BVMed als Resümee schrieb, drei Monate nach Inkrafttreten sähen sich die Vertreter aus Überwachungsbehörden und Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung „insgesamt auf einem guten Weg“. Große Unternehmen tun sich sicherlich leichter im Umgang mit dieser neuen Situation. Für Kleinere, die auch innovativ tätig sind, sieht die Sache schon anders aus. Dabei sind die Vorschriften für Klinische Prüfungen im Medizintechnik-Bereich offensichtlich weniger strikt als im Arzneimittel-Bereich. Ein Problem, das einer Klärung bedarf und das in der kritischen Öffentlichkeit - noch - nicht vollinhaltlich thematisiert wurde, ist das Problem des Umgangs mit der Forderung nach „placebo-kontrollierten Studien“. Für Dritte und eher Unbeteiligte rückt dieser Punkt in die Nähe skandalöser Zustände.

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