Schärfere Regeln für Medizinprodukte

Die Medizinprodukteindustrie steht vor einschneidenden Änderungen. In Kürze wird ein neuer Rechtsrahmen verabschiedet werden, der erhebliche Auswirkungen für alle Marktteilnehmer hat. Im Mai 2016 wurde eine politische Einigung über neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erzielt. Seit Mitte Juni steht der finale Text. Strengere Anforderungen an die Sicherheit, größere Transparenz, lückenlose Rückverfolgbarkeit, verschärfte Kontrollen: Das sind nur einige Punkte, die es künftig zu beachten gilt. Marktteilnehmer auf allen Stufen der Medizinprodukteindustrie sollten sich rechtzeitig mit den Neuerungen vertraut machen und interne Prozesse anpassen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten Regelungen.