Beo Berlin bietet Leistungspaket für Startups

Beo Berlin und Startups arbeiten in verschiedenen Projekten, speziell in der Orthopädie- & Rehatechnik, seit langem zusammen. Gründer und Geschäftsführer Michael Vent zieht Schlüsse aus der Praxis: „Nach unserer Erfahrung ist es speziell für neue Köpfe in der Medizintechnik sehr schwer abschätzen zu können, welche Hürden wann zu nehmen sind. Grundlagenseminare, wie sie in großer Zahl angeboten werden, sind unserer Meinung nach zu allgemein gehalten. Warum sollte ich mich als Erfinder:in einer neuartigen Mobilitätshilfe mit den Anforderungen an Röntgengeräten auseinandersetzen? Das ist oftmals reine Zeitverschwendung und außerdem sehr abschreckend.“

Die MDR gelesen und verstanden zu haben, genüge eben nicht. Vieles sehe in der Praxis anders aus als in der Verordnung. Finanzielle Mittel und zeitliche Ressourcen müssten punktgenau eingesetzt werden, um Doppelprüfungen, Zeitverluste, Sackgassen und regulatorische Schwierigkeiten zu vermeiden. Welche zertifizierte oder nicht-zertifizierte Komponenten kann oder sollte ich verwenden? Welche Normen muss oder kann ich heranziehen? Welche Zertifizierungspartner sollte ich zu welchem Zeitpunkt konsultieren? Für welche Zulassungsdokumente sollte ich Zeit investieren und welche schiebe ich nach hinten? Was kostet es mich, regulatorisch unantastbar zu sein? Und generell, welche Alternativen habe ich an jeder Stelle meines Weges?

Es gibt unzählige weitere individuelle Fragen. Beo Berlin möchte Startups helfen mehr Sicherheit und mehr Gefühl für das Projekt „Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR“ zu bekommen. Die Gefahr, durch Stolperfallen aufgehalten oder gar gestoppt zu werden, möchte das Unternehmen damit minimieren.

Warum ein Paket und kein À-la-carte-Ansatz? Letzterer sei dann anwendbar, wenn bereits regulatorische Erfahrung bei Medizinprodukten existiert und konkrete Aufgaben zu erledigen seien. Das Paket wiederum biete eine Budgetsicherheit, da es einen Fixpreis habe und es erlaube Schwerpunkte zu setzen, ohne danebenzuliegen. Es sei also keine "Blackbox" mit unbekanntem Inhalt, sondern eine Hilfe, aus dem großen Baukasten der Beo Berlin das auszuwählen, was angemessen und für die jeweilige Unternehmung relevant ist.