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Medizinprodukt oder nicht?

01.06.2012 11:36
Wann ist eine Stand-Alone Software oder eine Medical App ein Medizinprodukt - und wann nicht? Bei der Klärung dieser Frage unterstützt die TÜV SÜD Product Service GmbH die Hersteller mit dem englischsprachigen Webinar "Medical Apps - Stand-Alone Software".

Wesentliche Entscheidungsgrundlagen sind die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC und der MEDDEV-Leitfaden 2.1/6 für die Einstufung und Klassifizierung von Stand-Alone Software als Medizinprodukt. Beim Webinar erklärt Dr. Markus Wagner, für welche Produkte eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, welche Konformitätsbewertungsverfahren in Frage kommen und bei welchen Produkten eine Benannte Stelle in das Bewertungsverfahren einbezogen werden muss. Im Anschluss steht der Medizinprodukte-Experte im Live-Chat und über E-Mail zur Klärung von individuellen Fragenstellungen zur Verfügung.

Anmeldung: Das Webinar "Medical Apps - Stand-Alone Software" findet am 14. Juni 2012 von 10:00 bis 11:00 Uhr statt. Die Teilnahmegebühr beträgt 99 Euro (zzgl. MwSt.). Die Anmeldung zum Webinar ist hier möglich.

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