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"Mika" jetzt vom BfArM für alle Krebsarten aufgenommen

14.07.2021 11:38
Als personalisierte Therapiebegleitung für Krebspatient:innen ist "Mika" ab sofort für alle Krebsindikationen erstattungsfähig. Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen dürfen die App Patient:innen mit einem Malignom auf Rezept verordnen.

Dr. Jan Simon Raue, Mitgründer und Geschäftsführer von Fosanis, Entwickler der Mika-App, sagt: „Unser Anliegen ist es, Krebskranken eine Hilfe an die Hand zu geben, die auch dann da ist, wenn Arztpraxen oder Beratungsstellen geschlossen sind. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag zur besseren psychoonkologischen Versorgung in einer sehr schweren Lebensphase.“

Für die Zulassung als DiGA ist nicht nur eine Medizinproduktzertifizierung Voraussetzung, sondern auch ein aufwendiges Verfahren, das beispielsweise Anforderungen an den medizinischen Nutzen und seine Evaluation prüft. Im Fall von Mika gebe eine Pilotstudie der gynäkologischen Onkologie an der Berliner Charité erste Hinweise darauf, dass eine regelmäßige Nutzung der App die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen steigert und psychische Belastungen reduziert.

Die Mika-App sei die erste und aktuell einzige DiGA für alle Krebsarten. Sie biete evidenzbasierte Informationen zu Krebserkrankungen. Die App begleitet Betroffene mit wissenschaftlich erprobten Methoden und validierten Techniken des Therapiemanagements. Zum Programm gehören etwa Bewegungstrainings, Ernährungsempfehlungen und Achtsamkeitsübungen. Zudem können Nutzer:innen ihre Symptome in der Tagebuchfunktion der App dokumentieren. Die Inhalte der digitalen Therapiebegleitung seien dank Technologien, die auf Künstlicher Intelligenz basieren, individuell an die Bedürfnisse der Patient:innen angepasst. Entwickelt hat sie das Digital Health Unternehmen Fosanis in Kooperation mit onkologischen Forschungseinrichtungen und Tumorzentren wie der Berliner Charité, dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und dem Universitätsklinikum Leipzig (UKL).

Prof. Dr. Anja Mehnert-Theuerkauf, Psychoonkologin und Leiterin der Abteilung für Medizinische Psychologie und Medizinische Soziologie des Universitätsklinikums Leipzig, über Mika: „Mika aktiviert und motiviert die Patient:innen durch das KI-gestützte personalisierte Angebot. Nutzer:innen berichten davon, mental gestärkt zu werden und zielgerichtetere Fragen in der Arztkonsultation stellen zu können. Mika verschafft ihnen die Möglichkeit, selbstbestimmt zu handeln. Sie fühlen sich durch die App mündiger, motivierter und mutiger.“

Ein Monitoring mit täglichem Check-up, den Patient:innen selbstständig durchführen, liefert eine tagesaktuelle Datenlage nach genauen Vorgaben. So können Patient:innen medizinische Symptome vorweisen statt oft unkonkreter oder unvollständiger Zustandsbeschreibungen. Den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin könne Mika so bei gezielten Therapieentscheidungen unterstützen.

Für Mediziner:innen sei die Verschreibung weder mit zusätzlichem Aufwand noch mit Kosten verbunden: Die Verordnung erfolgt über Kassenrezept Muster 16 und werde extrabudgetär getragen, muss also nicht auf das KV-Budget angerechnet werden. Alle Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen dürften Mika bei passender Indikation verschreiben.

Mika ist im sogenannten „Fast Track Verfahren“ des DVG aufgenommen. Es erlaubt einer DiGA, im Zeitraum von einem Jahr ab provisorischer Zulassung, Daten zum positiven Versorgungseffekt zu erheben und einzureichen. Fosanis lässt zurzeit in einer randomisierten, kontrollierten Studie am Universitätsklinikum Leipzig (UKL) diesen Nachweis erbringen. Die Studie schließt 524 Patient:innen mit malignem Tumor ein.

Alle Datensätze lägen, so die Hersteller, auf deutschen Servern, für die höchste Sicherheitsstandards gelten. Sämtliche personenbezogene Daten der Mika-App würden nur in Rechenzentren gespeichert, die nach ISO 27001 zertifiziert sind. Die Datenhoheit bleibe bei den Nutzer:innen.

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