Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei Medizinprodukten

28.02.2012 12:51
Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich - BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI - über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf.

Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem" sei ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hab zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen, betonen die Verbände in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Zur Erreichung dieses Ziels müssten alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

Nur durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen könne der Gesundheitsschutz verbessert werden. Anwender, die Vorkommnisse melden, trügen dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Ziel der Verbände sei es deshalb, das Meldeverhalten der Anwender insgesamt zu verbessern. Deswegen würden Meldungen auch grundsätzlich keine Sanktionen nach sich ziehen, sie seien keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse.

Meldepflichtig seien alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Die Medizinprodukte-Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können.

Das gemeinsame Informationsblatt der sieben genannten Verbände kann unter http://tiny.cc/65v3w aufgerufen werden. Und das aktuell gültige Meldeformular zur Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender kann unter www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/form/mp_formulare_anwender.html heruntergeladen werden.