Verbände schlagen Verbesserungen beim Überwachungssystem für Medizinprodukte vor

09.03.2012 17:24
Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt, so die Auffassung der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI. Patientenschutz und Patientenwohl genössen imm Medizinprodukterecht höchste Priorität. Es müsse aber "intensiv geprüft" werden, wie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwacht werden könne.

Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, beispielsweise Implantate, gibt es bereits sehr strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören eine Risikoanalyse und ein umfassendes Risikomanagementsystem, die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität sowie ein Qualitätsmanagementsystem. Die genannten verbände betonen, die klinische Prüfung von Medizinprodukten sei somit der von Arzneimitteln ebenbürtig und unterliege gleichen strengen Regeln, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem behördlichen Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Zu den Kontrollmaßnahmen gehören auch die regelmäßige Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus durch die Audits der Zulassungsstellen und -  in einer zweiten Schiene -  durch die Überwachungsbehörden, in Deutschland durch die Bundesländer.

Aufgeschreckt durch den Brustimplantate-Skandal beschäftigen sich derzeit auch die Bundestagsfraktionen mit der Medizinprodukte-Thematik. Dabei müsse aber berücksichtigt werden, so die Verbände in einer gemeinsamen Pressemitteilung, dass der durch einen französischen Hersteller verursachte Brustimplantate-Skandal ein ungewöhnlicher Fall von hoher krimineller Energie ist. Es handele sich um vorsätzlichen Betrug eines einzelnen Unternehmens, das gesetzliche Vorschriften missachtet und die Aufsichtsorgane wie Überwachungsbehörde und Prüfstellen absichtlich getäuscht habe: "Dies ist eindeutig kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem."

Um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können, sollten nach Ansicht der Branchenverbände folgende Vorkehrungen getroffen werden:

1. Die Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") sollten einer noch stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Die in den europäischen Richtlinien festgelegten Zulassungskriterien für Implantate hätten sich grundsätzlich bewährt. Allerdings zeige sich vereinzelt in der Praxis, dass in den europäischen Staaten diese Kriterien durch die Zulassungsstellen teilweise unterschiedlich ausgelegt und überprüft werden. Nach Auffassung der Medizinprodukte-Verbände besteht daher die Notwendigkeit, die Verfahren zur Bewertung der Produktkonformität durch die Zulassungsstellen auf einen einheitlichen Stand zu bringen.

2. Die Überwachungstätigkeit der staatlichen Überwachungsbehörden müsse besser koordiniert und der Informationsaustausch unter den Behörden verbessert werden. Eine Stärkung der Meldepflicht der Anwender sei ein wichtiger Baustein für eine effiziente Überwachung durch die Behörden.

3. Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in einer zentralen Datenbank europaweit erfasst und analysiert werden (Eudamed). Die Nachverfolgbarkeit von Implantaten sollte durch eine eindeutige Identifikation und Erfassung gewährleistet werden.

Diese Maßnahmen können nach Überzeugung der Verbände dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten über die Herstellung hinaus auch im Überwachungsprozess weiter zu verbessern.