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Migräneprophylaxe-App "sinCephalea" als DiGA verfügbar

17.10.2022 16:21
Grundlage der Anwendung des Deep-Tech-Startups Perfood ist die Stabilisierung der postprandialen Blutzuckerantwort durch personalisierte Ernährungsempfehlungen auf Grundlage eines messdatenbasierten und damit objektiven ernährungswissenschaftlichen Ansatzes. Sie verknüpft individuelle Messdaten mit persönlichen Ernährungsgewohnheiten und Lebensstilfaktoren und ermittelt so alltagstaugliche Ernährungsempfehlungen, die den Blutzuckerspiegel stabil halten.

Der Vorteil von Ernährungsinterventionen liege darin, dass sie keine potenziellen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufweisen, die ansonsten häufig in der medikamentösen Migräneprophylaxe beobachtet würden. sinCephalea ist als Digitale Gesundheitsanwendung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Erprobung zugelassen und als DiGA seit 10.10.2022 im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet. Sie ist daher verschreibungs- und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig. Dies setzt eine diagnostizierte Migräne mit oder ohne Aura nach ICD-10 Code G43.0 und G43.1 voraus.

„Mit sinCephalea erhalten Migränepatient:innen Zugang zu einer Therapieoption, die neueste stoffwechselmedizinische Erkenntnisse über den Zusammenhang von Ernährung und Migräne in eine intuitive Digitale Gesundheitsanwendung zur individualisierten Migräneprophylaxe transformiert“, erklärt Prof. Dr. Christian Sina, Direktor des Instituts für Ernährungsmedizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein und wissenschaftlicher Beirat von Perfood. Die DiGA basiert auf dem Konzept der personalisierten Medizin, das, im Gegensatz zu pauschalen Ansätzen, auf gezielten Anpassungen der Ernährung beruht und damit eine verbesserte Therapieadhärenz ermöglicht.

Entscheidend dafür sei die aktive Einbindung der Patien:innen: So gehe sinCephalea auf die persönlichen Ernährungsvorlieben ein und schlägt darauf aufbauend Mahlzeiten vor, welche die individuelle Blutzuckerreaktion der Nutzer:innen auf bestimmte Lebensmittel berücksichtigen. Denn in verschiedenen Studien konnte bereits gezeigt werden, dass die Personalisierung niedrig-glykämischer Empfehlungen erfolgreich erhöhte postprandiale Blutzuckerwerte und deren metabolische Folgen modifizieren konnte.

„sinCephalea wurde gemeinsam mit führenden Neurolog*innen und Stoffwechselmediziner:innen entwickelt und ist eine App für Android und iOS. Während einer rund zweiwöchigen Testphase entwickelt die Anwendung ein individuelles Ernährungskonzept, das dem Wunsch der Patient*innen nach mehr Eigenverantwortung und Unabhängigkeit Rechnung trägt“, sagt Dr. Dr. Torsten Schröder, Chief Medical Officer und Mitgründer von Perfood.

Die klinische Erfahrung zeige, dass die Ernährung über Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei vielen Patient:innen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Migräneanfällen steht. So konnte innerhalb einer kontrollierten klinischen Studie gezeigt werden, dass eine Blutzucker-stabilisierende Ernährungsintervention die Migräne verbessern konnte. Zudem deuten wissenschaftliche Studien darauf hin, dass eine solche Ernährung in der Prophylaxe von Migräneattacken effektiv ist. Dabei ist die Blutzuckerreaktion auf identische Lebensmittel interindividuell sehr unterschiedlich, jedoch intraindividuell reproduzierbar.

Insgesamt 71 Patient:innen haben an einer Anwendungserprobung teilgenommen. Es konnte gezeigt werden, dass bei Betroffenen mit episodischer Migräne, die an mindestens drei Migränetagen pro Monat leiden, die Anzahl der Kopfschmerztage nach 12 Wochen unter Einhaltung der personalisierten, niedrig-glykämischen Ernährungsempfehlungen von sinCephalea 44 Prozent niedriger war als zu Beginn (Reduktion um durchschnittlich 2,4 Tage). 58 Prozent der Patient:innen hatten eine mindestens 30-prozentige Reduktion der Migränetage. Erhebungen des MIDAS- und HIT-6-Scores zeigten signifikante Verbesserungen der Migräne- und kopfschmerzbedingten Beeinträchtigungen im Alltag.

Ähnlich positive Ergebnisse konnten bereits in zwei präklinischen Studien gezeigt werden. Diese deuten darauf hin, dass sinCephalea einen substanziellen Beitrag zur Versorgungsverbesserung von Patient:innen mit Migräne leisten kann. Für eine endgültige Aufnahme von sinCephalea in das DiGA-Verzeichnis wird aktuell eine klinische Interventionsstudie mit 834 Patient:innen am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, durchgeführt. Ziel ist es, dessen Wirksamkeit in der Migräneprophylaxe von Patient:innen mit Migräne über einen Zeitraum von zwölf Wochen nachzuweisen. Studienbeginn war im Juli 2021.

Dank Testphase zu personalisierten Empfehlungen

sinCephalea ermöglicht die Bestimmung der individuellen Blutzuckerreaktionen auf bevorzugte Nahrungsmittel, um nach einer rund zweiwöchigen Testphase eine Empfehlung für eine Blutzucker-stabilisierende Ernährung zu erstellen. In der Testphase tragen Patient:innen einen Glukosesensor, der kontinuierlich den Gewebezucker analysiert und auf ein Lesegerät überträgt. Zusätzlich führen sie über die App ein Ernährungs- und Symptomtagebuch und können Aktivität, Schlaf und Medikation eintragen. Darüber hinaus nehmen Patient:innen initial Testmahlzeiten mit verschiedenen Lebensmitteln zu sich. Sie dienen sinCephalea als Basis für die individuelle Auswertung von Nahrungsmitteln, die eine hohe Blutzuckerreaktion hervorrufen, um Empfehlungen für eine niedrig-glykämische Ernährung geben zu können.

Möglich macht dies eine neu entwickelte Technologie von Perfood, die diese Daten mit den Angaben aus dem Ernährungs- und Symptomtagebuch sowie den Angaben zu Aktivitäten, Schlaf und Medikation verknüpft. Nach der Testphase erhalten die Patient:innen einen Ernährungsreport. Er zeigt, wie der Stoffwechsel der Betroffenen auf unterschiedliche Lebensmittel reagiert. Basierend auf individuellen Vorlieben können Nutzer:innen Ernährungsgewohnheiten so anpassen, dass ihr Blutzuckerspiegel insgesamt stabiler ist und sowohl Blutzuckerspitzen als auch reflektorische Blutzuckerabsenkungen nach dem Essen verhindert werden.

Während und nach der Testphase werden Patient:innen im Alltag mit Wissenslektionen, Tipps und Erinnerungen begleitet, die mit führenden Neurolog:innen und Stoffwechselmediziner:innen entwickelt wurden. „Wir freuen uns, dass wir mit einer smarten Anwendung, die personalisierte Ernährung, anwenderfreundliche Informationen und Handlungsempfehlungen kombiniert, den vielen Millionen Migränepatient:innen in Deutschland eine neue Perspektive und mehr Eigenverantwortung im Umgang mit der Erkrankung geben können“, erklärt Dominik Burziwoda, Chief Executive Officer von Perfood.

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