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Tag der Patientensicherheit: Wie Studienteilnehmer und Anwender von Medikamenten geschützt werden

17.09.2020 12:05
„Medikamente werden entwickelt, um Menschen zu helfen. Bei der Erprobung neuer Arzneimittel stehen deshalb der Schutz der Studienteilnehmer und die Fahndung nach problematischen Nebenwirkungen an erster Stelle. Das gilt aktuell auch für die Studien mit COVID-19-Impfstoffen. Nur Impfstoffe mit geprüfter Wirksamkeit und Verträglichkeit kommen für Impfkampagnen in Betracht“, betont Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), am Welttag der Patientensicherheit, dem 17. September.

Neun Pharma-Unternehmen mit weit entwickelten COVID-19-Impfstoffen haben am 8. September bekräftigt, dass sie bei der Erprobung keine Kompromisse zugunsten der Schnelligkeit eingehen werden. Eine Zulassung werden sie erst beantragen, wenn alle Ergebnisse der abschließenden Studien vorliegen und die Schutzwirkung und die Verträglichkeit des Impfstoffs belegen.

Dabei sei das Auftreten vorübergehender Impfreaktionen wie Gliederschmerzen oder einer Temperaturerhöhung nichts Ungewöhnliches. Die Impfstoffe sollten aber keine größeren Gesundheitsprobleme verursachen.

Der Sicherheit der Teilnehmer und der Gründlichkeit der Erprobung diene es auch, wenn eine Studie angehalten (also das weitere Impfen ausgesetzt) wird, falls bei einem Teilnehmer ein unerwartetes schwerwiegendes medizinisches Ereignis aufgetreten ist. Zeigt sich nach eingehender Untersuchung des Teilnehmers kein Zusammenhang zur Impfung, kann die Studie fortgesetzt werden.

Das Statement der neun Impfstoff-Unternehmen vom 08.09.2020 findet sich unter https://tinyurl.com/yyrw62bp

Nicht nur bei der Entwicklung, sondern auch nach der Zulassung kümmern sich Pharmaunternehmen darum, dass ihre Medikamente sicher angewendet werden können. So ergreifen sie z.B. Maßnahmen, um Fälle, bei deren Anwendung seltene Neben- und Wechselwirkungen aufteten, zu erfassen, die in Studien noch nicht erkannt werden konnten. Unternehmen und Behörden könnten daraus lernen, wie sich die Anwendung der Medikamente noch sicherer machen lasse. Seit einigen Jahren können nicht nur Ärzte und Apotheker Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen melden, sondern auch die Anwender selbst.

Vier einfache Wege dazu zeigt der vfa in einem Schaubild und einem Video unter www.vfa.de/nebenwirkung-melden.

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