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Aufbauseminar: Pharmakovigilanz - Tag 1: Clinical Trials & aggregierte Berichte

25.01.2018 10:31
Regularien pre-authorization - IMP oder NIMP - Data Safety Monitoring Boards - Periodische Berichte in klinischen Studien - Pharmakovigilanz in nicht interventionellen Studien (NIS)

Termindetails

Wann

26.06.2018
von 09:30 bis 17:00

Wo

Offenbach

Name

Alisa Heggenberger

Kontakttelefon

06221 65033-0

Teilnehmer

Die Seminare richten sich insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Klinische Forschung sowie Med.-Wiss. Darüber hinaus sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, die sich mit Fragen der Pharmakovigilanz beschäftigen und einen Einblick in die Thematik gewinnen möchten.

Termin übernehmen

"Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern – es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln. Das zweitägige Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen. Der zweite Tag ist auf die PV nach der Zulassung fokussiert. Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist. (Fokus Aufbau-Seminar Tag 1: Clinical Trials & aggregierte Berichte bzw. Tag 2: Post-Marketing). Der Schwerpunkt des ersten Tages liegt auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase, der des jeweils zweiten Seminartages liegt auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung. Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben. Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits mitbringen, können die Aufbauseminartage auch einzeln buchen."

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Editorial

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Editorial 06/2018

Ein gutes Jahr

Specials

Termine
German Pharmacovigilance Day 2018 20.06.2018 09:15 - 16:30 — Frankfurt am Main
Aufbauseminar: Pharmakovigilanz - Tag 1: Clinical Trials & aggregierte Berichte 26.06.2018 09:30 - 17:00 — Offenbach
Aufbauseminar: Pharmakovigilanz - Tag 2: Post-Marketing 27.06.2018 09:30 - 17:00 — Offenbach
Der qualifizierte Drug Regulatory Affairs Manager 03.07.2018 - 06.07.2018 — Berlin
BREXIT Countdown - Q&A Focus Pharma 06.07.2018 09:00 - 17:00 — Frankfurt/Main
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