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Ärztetag fordert strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte

30.05.2012 17:14
Der 115. Deutsche Ärztetag forderte den Gesetzgeber auf, zeitnah strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte der Klasse III zu definieren und mittels Herstellungs- und Stichprobenkontrolle die Produktsicherheit zu steigern.

Der Gesetzgeber solle hierfür einen Entwurf vorlegen, der folgende Komponenten enthält:

  • Klinische Studien mit hohem Evidenzlevel müssen als Zulassungsvoraussetzungen definiert werden.
  • Etablierung einer strikten initialen Zulassungskontrolle mit professioneller Prüfung der Produktionsbedingungen, verwendeten Materialien und Kompetenzen der Hersteller.
  • Verpflichtende Zertifizierung durch vom Hersteller unabhängige (und nicht durch ihn beauftragte) staatliche-zertifizierte Prüfunternehmen.
  • Durchführung unangemeldeter, mindestens jährlicher Kontrollen der Herstellungsstätten und kontinuierliche Qualitätssicherung durch Stichprobenprüfung.

 

Zudem forderte der Ärztetag ein verpflichtendes Gesamtregister für im Körper verbleibende Implantate (Risikoklasse III). "Alleine die ca. 50.000 weltweit eingesetzten schadhaften PIP-Implantate demonstrieren, welche Bedeutung die zentrale Erfassung von in situ verbleibenden Implantaten hat. Es gibt in diesen Fällen keine Möglichkeit, zeitnah festzustellen, welche Patientinnen die Implantate wann erhalten haben", begründete der Ärztetag seine Entschließung.

Im Fall der schadhaften Brustimplantate der Firma PIP/Rofil vertraten die Delegierten die Auffassung, dass Krankenversicherungen die Kosten für die Entfernung übernehmen müssen: "Fehlerhafte Brustimplantate der Firma PIP/Rofil wurden aufgrund zahlreicher Indikationen verwendet (Rekonstruktion, z. B. nach Karzinomen, Korrekturoperationen, z. B. bei tubulärer Brust, Brustfehlanlagen etc.). Alle Patientinnen nun an medizinisch indizierten Operationen finanziell zu beteiligen, ist daher widerrechtlich."

Zudem forderte der 115. Deutsche Ärztetag eine gesetzliche Klarstellung, dass bei Schäden durch CE-zertifizierte und trotzdem schadhafte Implantate alleine der Hersteller verantwortlich zu machen ist, da sich behandelnde Ärzte auf das CE-Zertifikat verlassen können müssten.

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